吕梁市市场监督管理局老虎机论坛虎宝博,老虎机论坛七喜博论坛:开展2023年医疗器械不良事件监测工作监督检查的通知

来源:吕梁市市场监督管理局 更新时间:2023-04-18

吕梁市市场监督管理局

老虎机论坛虎宝博,老虎机论坛七喜博论坛:开展2023年医疗器械不良事件监测

工作监督检查的通知

离石区、文水县、交口县市场监督管理局、市综检中心药品不良反应科

为贯彻落实2023年全省医疗器械监管工作会议精神,进一步加强医疗器械不良事件监测工作,切实保障人民群众用械安全,不断强化医疗器械不良事件上报单位和医疗器械生产企业监测主体责任,结合我市实际,现就2023年医疗器械不良事件监督检查工作安排如下:

一、工作目标

完善全市医疗器械不良事件监测体系,督促医疗器械注册人备案人切实履行监测主体责任,增强主动监测意识,提升风险监测能力,及时高效开展风险信号评价和处置,确保产品安全有效;实现对医疗器械不良事件监督检查常态化、痕迹化管理,对相关违法违规行为要依法处置;确保我市新获批企业及产品信息在“国家医疗器械不良事件监测信息系统”中注册率达到100%(以下简称“监测系统”)。

二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》等法规文件。

三、工作步骤

(一)自查阶段4月-5

相关县(市、区)要制定具体实施方案督促本辖区医疗器械注册人备案人开展自查,形成自查报告(见附件1,并报当地辖区监管部门。 

(二)检查阶段68

相关县(市、区)结合日常监管工作组织辖区监测机构对本辖区内医疗器械生产企业开展监督检查,检查工作要实现痕迹化管理(见附件4),对于检查中发现不符合法律法规要求的要依法处置。

(三)督查阶段:9月-10月

市局将进行抽查,抽查结果纳入年终目标考核。

(四)总结阶段11月

相关县(市、区)要认真进行总结,全面分析存在的问题,确保工作目标顺利实现,辖区内医疗器械生产企业及产品信息在“国家医疗器械不良事件监测信息系统”中注册率达100%。于202311月15日前形成年度医疗器械不良事件监测工作总结报告总结报告应至少有但不限于:医疗器械不良事件监测工作基本情况、采取主要措施和经验、开展监督检查情况、检查中发现的问题及分析处置情况)及《医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表》(见附件3)报市局及市综检中心药品不良反应科市综检中心药品不良反应科20231120日前形成全医疗器械不良事件监测工作总报告报市局医疗器械监管科

、工作要求

1、加强组织领导。相关县(市、区)落实属地监管责任,科学制定检查方案,组织县级监测机构依据《医疗器械不良事件监测工作检查要点(见附件2对辖区内医疗器械生产企业进行检查

2、强化工作落实。相关县(市、区)要对企业自查报告中风险信号进行分析研判,必要时刻采取发布警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回、修改说明书和标签等风险管控措施

3、做好培训指导。市综检中心药品不良反应科要将《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》等法规及技术指导文件作为主要培训内容,做好医疗器械生产企业、各监测及监管人员的法规宣贯培训工作。

联系人:市局医疗器械监管科  李建平03588229334

电子邮箱:llsyjjqxk@163.com

市综检中心药品不良反应科 张欢欢 13393587534   

电子邮箱:blfy6648@163.com

附件:

????1:医疗器械生产企业不良事件自查报告.pdf

????2:医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点.pdf

????3:医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表.pdf

????4:医疗器械不良事件监测工作现场检查记录表.pdf


吕梁市市场监督管理局

2023年4月18日

(此件主动公开)


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