吕梁市市场监督管理局

老虎机论坛虎宝博,老虎机论坛七喜博论坛：进一步加强全市医疗器械不良事件监测

专项检查的通知

各县（市、区）市场监督管理局、市综合检验检测中心：

为有效加强全市医疗器械不良事件监测工作，强化医疗器械上市后监管，进一步推进医疗器械质量安全专项整治工作，根据《山西省药品监督管理局办公室老虎机论坛虎宝博,老虎机论坛七喜博论坛：进一步加强全省医疗器械不良事件检测专项检查的通知》（晋药监办函〔2024〕49号）文件精神，结合我市实际，现将有关事项通知如下：

一、工作目标

按照《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，持续加强对医疗器械注册人备案人医疗器械不良事件工作情况的专项检查，以查促建，以查促管，督促注册人备案人建立和完善不良事件监测体系并持续开展监测工作。落实医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人民群众健康和生命安全。

二、工作安排

各县（市、区）局在对企业、医疗机构的检查中，将不良事件监测工作情况作为检查的重要组成部分；在日常监管中加大不良事件监测工作检查力度，重点关注市场占有率较高、集采中选、高风险、创新产品、群众关注度高的医疗器械产品生产企业。要求注册人备案人限期整改的，整改完成后注册人备案人及时报辖区监管部门核准确认。

各县（市、区）局应加强与属地卫生健康部门、不良事件监测机构联动合作，建立协作机制，将日常监督检查和医疗器械不良事件检查相结合，加强对二级及以上医疗机构的检查力度，共同督促指导医疗机构上报医疗器械不良事件报告，提升不良事件报告质量，挖掘医疗器械产品风险信号。各县（市、区）局应会同属地监测机构，对备案人、医疗机构开展业务培训和指导，提升其开展医疗器械不良事件监测工作能力。

三、工作要求

此项工作是年终省考项目，各县（市、区）局必须高度重视，积极配合市局督促辖区医疗器械生产企业填写《医疗器械注册人备案人不良事件监测工作自查报告》（附件1），并对注册人备案人开展不良事件监测工作检查（附件3、附件4）；同时加强与检验检测中心的联系，相互配合做好日常检查与网络检测工作，要加大联合检查力度，务于11月8日前将专项检查总结报告（总结报告应至少有但不限于：医疗器械不良事件监测工作基本情况、采取主要措施和经验、开展监督检查情况、检查中发现的问题及分析处置情况）和《医疗器械不良事件监测工作检查情况汇总表》（见附件2）报市局医疗器械科。

联系人：市局医疗器械监管科　　连龙翔0358－8229334

电子邮箱：llsyjjqxk＠163．com

市综合检验检测中心　张欢欢　13393587534　　　

电子邮箱：blfy6648＠163．com

附件：

???2.医疗器械不良事件监测工作检查情况汇总表.pdf

???3.医疗器械注册人备案人不良事件监测检查表.pdf

???4.医疗器械不良事件监测工作现场检查记录表.pdf

吕梁市市场监督管理局

2024年9月13日

（此件主动公开）