各县（市、区）市场监督管理局：

为贯彻落实全市药品监督管理工作会议精神和工作安排部署，进一步加强我市药品医疗器械经营企业和使用单位监管，规范药品医疗器械经营使用行为，持续深化药品安全巩固提升行动，深入推进医疗机构专项、药品经营和使用专项、药品医疗器械网络销售专项、医疗美容医疗器械、青少年近视防治医疗器械、辅助生殖类医疗器械等整治行动，严厉打击违法违规行为，筑牢药品医疗器械质量安全底线，全力助推全市药品医疗器械产业高质量发展，维护公众用药用械安全，市局决定在全市范围内开展药品医疗器械交叉检查。现将具体事宜通知如下：

一、检查对象

此次交叉检查以“四不两直”方式为主，每检查组根据文件要求，随机检查医疗机构不少于2家，药品、医疗器械经营企业不少于4家。

二、检查内容

（一）药品零售企业（含药品网络零售企业）。检查是否无证经营药品、企业是否存在参与违规回收或者销售回收药品、从不具备资质的单位和个人购进药品、未按规定销售处方药、不规范使用电子处方、超经营范围销售药品、违规销售含特殊药品复方制剂、销售假药劣药、销售过期药品、未按规定配备药师或者其他药学技术人员、重点品种追溯信息上传等行为；严查无资质开展药品网络销售活动、通过网络平台销售假劣药品、通过网络平台发布散播非药品冒充药品、宣称奇效、“网红神药”“祖传秘方”等违规药品信息，以网络销售禁售目录、高值医保药品等品种为检查重点，严格检查药品网络销售企业是否按照《药品经营许可证》批准经营范围和线上线下一致原则开展药品经营活动，重点查看线上线下销售主体、购销存、配送地址是否一致；严格检查处方药网络销售行为，查看是否按照管理制度进行处方的调配、审核、流转，是否按照“先方后药”销售处方药，是否存在向个人赠送处方药等行为；严格检查药品网络销售储配管理，重点查看药品网络销售企业是否与受托方签订质量协议，约定药品质量责任，并对其进行定期审核和监督，药品配送是否符合要求，实现全程可追溯，保障药品质量安全；严格检查网络销售药品记录保存管理，重点查看企业对供货单位资质文件、电子交易销售凭证、处方药处方、在线药学服务等记录的保存是否满足不少于5年且不少于有效期满后一年，药品网络销售是否规范等情况。

（二）医疗器械经营企业。按照《医疗器械经营质量管理规范指导原则》深入排查医疗器械经营单位风险隐患。重点检查2024年3月31日前未提交年度自查报告的经营企业；医疗美容、青少年近视防治及辅助生殖类等医疗器械经营企业；6月份未按照市局老虎机论坛虎宝博,老虎机论坛七喜博论坛：贯彻实施医疗器械经营质量管理规范工作方案的通知要求提交自查报告的经营企业；近一年内存在被举报及需要重点关注的经营企业；上年度交叉检查发现较大问题的经营企业。重点检查经营企业是否未经许可（备案）从事经营医疗器械，是否经营未取得注册证或备案凭证的医疗器械；是否经营过期、失效、淘汰的医疗器械；是否存在经营不符合标签和说明书的标示要求运输、储存医疗器械；特别是对需要进行冷藏、冷冻管理的医疗器械，要严格按照《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求开展检查；进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。

（三）医疗机构。一是检查药品购进渠道，重点检查是否存在非法渠道购进药品、未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂等行为，是否建立并执行药品购进、验收、销售、使用记录；二是检查药品质量，重点检查是否存在使用过期药品、中药饮片质量不合格等行为；三是检查药品储存管理，重点检查是否严格按照药品的贮藏要求储存药品，是否对储存药品进行定期养护；四是关注异常行为，重点关注麻精药品异常销售使用、高值医保药品购销数量异常等情况；五是检查医疗机构是否落实重点药品信息化追溯；六是要重点检查使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册或备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；七是检查是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；八是检查是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否具有可追溯性等，进一步提升使用单位医疗器械质量管理水平。九是对口腔类医疗器械投诉举报频发的医疗机构，要加大投诉举报和问题线索处置，全面梳理排查风险。

三、检查分组及检查时间

（一）检查分组

1．孝义局检查兴县

组长： 朱皓?? 执法队队长??13935814696

组员： 曹有隆 科员??15035358792

?????? 文鹏飞 科员??13720902313

?????? 张慧琴 科员??15536428998

2．汾阳局检查岚县

组长：李鹏????综合执法队副队长??13753821960

组员：李喜庆??股长??18636423958

??????赵志珍??股长??18235830009

??????段玉星??科员??15392588369

3．文水局检查石楼县

组长：武学????副局长??13835801911

组员：王晓兵??股长??18234865375

??????王建军??科员??13935809199

??????王艳乐??科员??13834763188

4．交城局检查柳林县

组长：刘斌????副局长??13293664580

组员：王俊强??股长??13753851444

??????任建华??科员??13935803424

??????薛娜????科员??18835809595

5．离石局检查中阳县

组长：贾素强??副局长??13037072908

组员：李改玉??器械股股长??13934351083

??????陈永利??药品股股长??13233588070

??????温晶晶??指导员??18636456000

6．临县局检查交口县

组长：李志强??副局长??13935805212

组员：高小龙??药械股股长??18303585859

??????成卫芳??大禹所所长??15234866596

??????杨海龙??科员??13835853988

7．中阳局检查文水县

组长：张强????药械股股长13753343833

组员：邢剑????城镇所副所长13753590995

??????王江????宁乡所副所长15834362821

??????姚玉宏??企业监管股长??13593404480

8．方山局检查交城县

组长：张瑞琴?? 副局长??15635805507

组员：王耀华?? 股长??13835804390

??????薛江丽?? 大武所所长??13503589715

??????邓宏强?? 大武中队中队长??18135831099

9．交口局检查汾阳市

组长：刘万喜?? 党组成员??13753871166

组员：姜永明?? 药品股负责人??13935883211

??????郝永强?? 业务股股长??15934011118

??????张云珍?? 科员??13753344588

10．石楼局检查临县

组长：薛世雄?? 副局长??13935853747

组员：贾鹏飞?? 药械股股长??13835803592

??????贾燕平?? 义牒所所长??15035890015

??????刘海柱?? 科员??13623691850

11．兴县局检查离石区

组长：王琦???? 副局长13835812816

组员：弓志龙?? 股长??18636454423

??????孙亦兰?? 所长??15135807181

??????裴凤莲?? 科员??18203488987

12．岚县局检查孝义市

组长：索海冰?? 副局长??13753380335

组员：刘付明?? 药械股股长??15935168196

??????邸志远?? 普明所副所长??15635856566

??????刘一山?? 顺会所所员??15635849413

13．柳林局检查方山县

组长：高雪梅?? 主任科员??13994813877

组员：牛福英?? 药械股股长??18603586665

??????王宇欣?? 薛家湾所副所长??15135883414

??????屈繁豪?? 贺昌所监管员??19213455702

（二）检查时间

检查时间为2024年10月21日至2024年11月10日。原则上，第（一）组至第（六）组于2024年10月21日至10月25日开展检查工作；第（七）组至第（十三）组于2024年10月28日至11月1日开展检查工作，有时间冲突等特殊情况的自行调整检查时间，但必须按规定时限完成。

四、工作要求

（一）检查实行组长负责制，检查组要实事求是，对检查中发现的问题如实记录，对检查情况出具交叉检查记录表（附件1）一式三份，分别交市市场监管局、属地市场监管局、被检查单位各一份。

（二）检查中发现的重大违法问题带回市局处理，一般性问题交由辖区市场局限期依法处理，市局将跟踪督办，处理结果及时上报市局。市局将在交叉检查期间进行督查指导并在后续的检查中对被检查企业整改情况进行回头看，确保交叉检查取得实效。

（三）检查人员要严格执行中央八项规定精神，严肃工作纪律，保证现场检查严肃规范、公平公正、廉洁高效。严格遵守相关保密规定，不得擅自透露交叉检查情况。

（四）检查工作结束后，各检查组统一于11月上旬参加市局集中汇报会，同时交回检查报告，交叉检查记录表（附件1）、交叉检查工作统计表（附件2）、报销单据等资料，集中汇报会交通费由各县自理。

（五）本次交叉检查情况将列入市局对各县（市、区）局年度考核工作内容。

五、经费保障

检查人员的差旅费（含住宿费、交通补助、伙食补助）按市级差旅费标准执行，由市局承担，其他支出不予报销。各检查组检查工作结束后将报销凭证交回市局，报销提供凭证包括：住宿费（附发票、住宿清单、支付凭证）、伙食费（附消费凭证）、往返交通费凭证。实际发生住宿而无住宿发票的，不予报销住宿费、交通补助、伙食补助。

说明：

1．住宿费限额为240元／人／天、交通补助为60元／人／天、伙食补助为80元／人／天。

2．住宿费开票信息：

开票名称：吕梁市市场监督管理局

纳税人识别号：11142300MB1647906D

药品监管科联系人：李彩虹??18535835203

??????????????????武晨光??15835894000

医疗器械科联系人：连龙翔??18635800666

附件：

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1.药品医疗器械交叉检查记录表.pdf

??2.药品医疗器械交叉检查工作统计表.pdf

吕梁市市场监督管理局

2024年10月15日

（此件主动公开）